據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”，江蘇省藥監(jiān)局召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調(diào)度會。
公告顯示，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關重點目錄。
12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。
據(jù)該公告，江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉指出，SIM0417作為江蘇省企業(yè)自主知識產(chǎn)權新冠治療重大創(chuàng)新藥物，對當前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進研發(fā)進度，進一步加強研究過程管理，確保科學、合規(guī)，積極開展與國家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴增等問題。
姜偉表示，對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻江蘇力量。更多股票資訊，關注財經(jīng)365！