華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號

　　【點(diǎn)評】

　　美國市場：競爭激烈，原料藥+制劑一體化品種，華海有望逐步蠶食市場。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，由 Eli Lilly andCompany 研發(fā)，于 2004 年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，度洛西汀腸溶膠囊的主要生產(chǎn)廠商有 Citron， Teva， Lupin 等， 2016 該藥品美國市場銷售額約 9,100 萬美元(數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫)。目前有 20 家企業(yè)持有不同規(guī)格共 61 個文號， 原研的占有率僅為 3%。 DMF 方面目前有 33 個處于激活狀態(tài)的 DMF，原料藥供貨商比較多，其中華海藥業(yè)早在 2009 年 3 月就獲得度洛西汀的 DMF . 目前銷售排名靠前的 CITRON 、 APOTEX 、BRECKENRIDGE、 BLUEPOINT、 PRASCO 等沒有自己 DMF，而 Lupin和 Teva 等具有自己的 DMF，我們認(rèn)為隨著競爭的加劇， 華海藥業(yè)有望憑借原料藥+制劑的一體化優(yōu)勢逐步蠶食市場。

　　國內(nèi)市場：市場穩(wěn)步增長，競爭格局好，原研占比高，華海有望通過政策優(yōu)勢加速進(jìn)口替代。 經(jīng)過多年的增長， 16 年度洛西汀國內(nèi)銷售額為 3.49 億人民幣， 主要有 Lily、中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)三家；規(guī)格方面 Lily 在國內(nèi)上市了30mg、 60mg 規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為 20mg 規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止 16 年原研仍舊占有 70%以上的份額。我們認(rèn)為，隨著華海藥業(yè)獲得美國 ANDA，一方面其度洛西汀包含 20mg、 30mg、 60mg 三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢；另一方面符合“優(yōu)先審評審批” +“視同通過一致性評價” +“招標(biāo)、醫(yī)保支付單列”的標(biāo)準(zhǔn)，華海有望加速上市，通過高質(zhì)量及政策優(yōu)勢搶占市場，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

　　【投資邏輯】

　　制劑出口： 十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報注冊平臺，現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成， Solco 銷售平臺產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優(yōu)勢。公司后續(xù)申報產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過專利挑戰(zhàn)成功實(shí)現(xiàn)質(zhì)變。同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國注冊銷售，打造中國制造疊加美國渠道的雙贏模式。

　　國內(nèi)制劑：“優(yōu)先審評審批” +“等同于通過一致性評價” +“招標(biāo)優(yōu)勢”國內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團(tuán)隊等不同模式加速推廣優(yōu)勢產(chǎn)品。長期來看，隨著醫(yī)保支付價、兩票制等政策的執(zhí)行，醫(yī)藥由以前的“市場銷售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段，而華海藥業(yè)完全符合該趨勢的發(fā)展。

　　原料藥：公司的業(yè)務(wù)的基石，新品種和產(chǎn)能釋放保證穩(wěn)定增長，帶來持續(xù)現(xiàn)金流，保證公司的產(chǎn)品質(zhì)量、成本優(yōu)勢和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

　　生物藥：高仿產(chǎn)品，目前臨床中，以 biosimilar 優(yōu)勢節(jié)省注冊時間和臨床費(fèi)用，其中針對 TNFα的 biosimilar 進(jìn)展較快，并有生物創(chuàng)新藥在研。

　　【投資建議】

　　我們預(yù)計公司 17-19 年凈利潤分別為 6.19/7.96/10.28 億。如果未來更多品種進(jìn)入優(yōu)先審評并且產(chǎn)品獲批，將增厚公司業(yè)績，我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時間、銷售情況再進(jìn)行調(diào)整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長期布局，給予“買入” 評級。風(fēng)險

　　ANDA 獲批不達(dá)預(yù)期、國內(nèi)審批慢于預(yù)期、銷售整合慢于預(yù)期、環(huán)保風(fēng)險