財(cái)經(jīng)365（www.w-bill.com）訊：6月24日起，我國醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)正式啟動。醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的具體產(chǎn)品非常多，其中體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展較為迅速的子行業(yè)，那么什么是體外診斷，目前行業(yè)現(xiàn)狀如何？
如今，醫(yī)療器械企業(yè)申請人可以通過使用該系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品電子格式申報(bào)資料的提交和管理，并能實(shí)時(shí)了解產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，非常高效。不僅如此，eRPS系統(tǒng)還采用了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇2019年1月最新發(fā)布的電子申報(bào)規(guī)范，也就是說，從現(xiàn)在開始，醫(yī)療器械申請人在國內(nèi)進(jìn)行電子申報(bào)的同時(shí)，所準(zhǔn)備的申報(bào)資料也可用于在其它國家的上市申請。
醫(yī)療器械注冊（電子）申報(bào)這一塊可能現(xiàn)在就像跟科創(chuàng)板一樣，各種申報(bào)的數(shù)據(jù)直接上網(wǎng)進(jìn)行記錄的話，對將來這個(gè)企業(yè)未來的查詢，還有未來的責(zé)任理清這方面應(yīng)該都會有更多的好處。
近年來，我國干眼癥的發(fā)病率不斷提高。大多數(shù)情況下，醫(yī)生需要通過一系列綜合檢查才能最終確診，其中部分流程會讓患者很不舒服，一對一的問診和檢查也非常耗時(shí)耗力。目前來講，這樣的一款眼科體外診斷產(chǎn)品，即使在全球范圍內(nèi)，也是剛起步，但其臨床需求和市場空間非常大。
體外診斷主要指在人體之外，通過對人體樣本，包括血液、體液、組織等進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。中商產(chǎn)業(yè)研究院研究數(shù)據(jù)顯示，從市場規(guī)模來看，預(yù)計(jì)2016年到2021年，全球體外診斷市場將以4%的年度復(fù)合增長率平穩(wěn)增長，其中中國體外診斷市場的年復(fù)合增長率達(dá)15%。
近年來，我國植入、介入類醫(yī)用高值耗材用量逐年走高，該類耗材由于有著嚴(yán)格的安全性要求和較高的附加值，因此單價(jià)也較高。單個(gè)產(chǎn)品500或者1000元錢以上的稱之為高值耗材。比如說最簡單的就是心內(nèi)科的心瓣膜這些，都是幾萬塊錢，支架是最簡單的，還有比如說骨科里面的很多，比如說釘子這些東西。