近年來，全球糖尿病患者數量持續增長。據國際糖尿病聯盟統計，全球糖尿病成人患者（20-79歲）從2000年的1.51億，到2017年已達到4.25億，增加近2倍，其中中國糖尿病患者約為1.10億人，居世界第一。

為了攻克治療糖尿病這一世界性難題，各國專家都進行了大量研究，最終，胰島移植被公認為是最安全有效的治療方法之一，也一直被業內寄予厚望，試圖將該技術推向臨床。6月4日，新三板企業賽諾生物（836907）傳來了突破性的好消息。

當日，賽諾生物發布公告稱，接中南大學湘雅三醫院通知，由中南大學湘雅三醫院向湖南省衛生和計劃生育委員會申請的關于“異種胰島移植治療糖尿病技術”臨床應用備案近日已獲得通過。

而中南大學湘雅三醫院，正是賽諾生物“異種胰島移植治療糖尿病”項目的臨床試驗開展醫院。

全球首家異種移植全產業鏈企業

資料顯示，賽諾生物成立于2008年3月31日，主營業務為異種移植（豬胰島細胞移植）治療糖尿病醫療技術的研發。

據悉，該異種移植技術治療糖尿病的具體過程為：賽諾生物從自主培育的專供胰島細胞移植的供體豬近交系品系——“異種一號”DPF供體豬體內提取胰腺（DPF，即無指定病原體豬Designated Pathogen Free Pig），并經其特有的分離純化工藝制備豬胰島細胞生物制劑，該制劑通過介入的手段移植入患者體內特定部位（以肝臟為主），可為糖尿病患者重新構建較完整的胰島系統。

目前，上述技術可用于治療1型糖尿病、有胰島素依賴的2型糖尿病和因各種原因行胰腺全切除術后的患者。

公開資料顯示，目前1型糖尿病尚不存在有效治療方法，對2型糖尿病的有效治療的傳統措施主要為生活方式干預和藥物治療，較為新穎治療手段為細胞治療和基因治療，而目前能夠達到根治的治療手段則為胰島細胞移植。

遺憾的是，雖然胰島細胞是目前實踐應用中唯一可以根治糖尿病的有效治療手段，但供體不足制約了胰島細胞移植治療。

為突破胰島移植供體匱乏的問題，賽諾生物將目光放在了豬胰島上，開始了移植豬胰島嘗試，并取得了突破。

據了解，賽諾生物和湘雅三醫院經過大量篩選，選出了最適合用于移植的品種豬，興建了世界第二、亞洲第一的生物安全供體豬培育中心，將選用豬在這座“五星級豬賓館”進行飼養。

在飼養過程中，賽諾生物極為注重對供體豬質量進行優化，保證了豬的各種器官、血管的健康，排除了國際異種移植協會規定的導致人畜共患疾病的病原體，避免將豬的任何疾病傳染到被移植患者身上，達到了世界衛生組織規定的生物安全標準的醫用級豬的標準。

這一創新技術保證了豬胰島移植的生物安全性，克服了人胰島難以避免攜帶病原體和自身免疫攻擊的缺陷，為豬胰島移植治療糖尿病臨床研究奠定了基礎。

2017年9月8日，賽諾生物“豬胰島移植治療1型糖尿病”項目通過了由湖南省衛計委組織（全國內分泌學會主委和移植學會主委領銜）專家的臨床研究評審。評審結果中，專家組一致認為項目團隊歷經多年研究，在國際上首次建立了移植供體培養-豬胰島提取-臨床應用的完整技術體系，具有可靠的生物安全性，取得了目前國際上異種胰島移植的最佳療效，可以應用于1型糖尿病的治療，達到國際領先水平。

力爭每年讓萬名以上1型糖尿病患者脫離病痛

據悉，在此次評審通過前，項目團隊已完成了對10名1型糖尿病患者進行豬胰島移植研究。研究顯示，移植豬胰島后，患者病情明顯好轉，血糖穩定正常，糖化血紅蛋白也恢復正常，跟術前比較，總體胰島素使用減少60%以上，最佳效果減量90%。根據國際共認的胰島稱植綜合評分，平均達到0.62分，最高達到0.88分(完全治愈糖尿病為1分)，遠遠高于日本最高0.17分的療效。

值得一提的是，在此次獲批臨床應用備案前，賽諾生物的豬胰島細胞移植治療糖尿病技術一直處于研發及臨床試驗階段，并未產生與主要研發方向相關的營業收入，因而業績持續虧損。數據顯示，賽諾生物2017年實現營收31.40萬元，同比下滑44.13%；歸母凈利潤為-1634.23萬元，較上年同期的-1237.87萬元，虧損幅度加大。

如今，賽諾生物該項技術順利通過臨床應用備案，項目團隊稱，“希望通過兩年的努力，力爭達到每年讓萬名以上1型糖尿病患者脫離病痛。”

賽諾生物稱，國內目前超過1億糖尿病患者，其中適合異種胰島移植的1型糖尿病人400萬左右，粗略估計，市場容量將超過萬億，只要國內每年完成1萬例移植，公司就將產生數十億營收。

作為全球首家涉及異種移植全產業鏈的企業，賽諾生物作出這樣的預估并非妄言，畢竟，國際上追趕者的研發審批進度已遠遠落后于它。

如，日本2016年中才批準國內大冢制藥公司牽頭進行豬胰島異種移植治療糖尿病的臨床研究；而在2016年6月初剛結束的第76屆美國糖尿病協會科學年會上，協會正面評價了賽諾生物在豬胰島移植治療糖尿病方面的重大進展，呼吁美國FDA加大對異種移植產業化領域的支持和投入。

值得一提的是，賽諾生物目前同步在從事異種神經細胞移植治療帕金森氏癥的臨床前研究及專供胰島細胞移植的人源化豬（轉基因克隆豬，“異種二號”）的前期研究和培育。